NGSP 要求HbA1c 方法不精密控制在3% 以內(nèi)，2013 年更將允許偏倚由7% 降到了6%，可見上對(duì)于檢測(cè)方法的要求已經(jīng)非常嚴(yán)格。但是眾所周知，樣本轉(zhuǎn)送和保存等檢驗(yàn)前因素帶來的結(jié)果不確定度往往遠(yuǎn)高于檢驗(yàn)中因素，既往很多實(shí)驗(yàn)室研究了不同檢驗(yàn)項(xiàng)目的穩(wěn)定性。但是關(guān)于HbA1c穩(wěn)定性的研究相對(duì)較少，且這些研究［3 － 5］或采用設(shè)定時(shí)間點(diǎn)的方式，或僅研究某一種保存溫度，缺乏對(duì)不同保存條件檢測(cè)結(jié)果隨時(shí)間變化的動(dòng)態(tài)觀察。臨床樣本運(yùn)輸?shù)綄?shí)驗(yàn)室、復(fù)檢、問題樣本核查以及流行病學(xué)研究中多中心向中心實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)送樣本、集中批量檢測(cè)等都可能造成檢測(cè)延遲，本研究中選擇了更密集的時(shí)間點(diǎn)，設(shè)置不同的保存條件，就是為了給不同的使用者提供更多的可選擇信息。

   研究結(jié)果顯示－ 70 ℃保存標(biāo)本至少穩(wěn)定1 年，與其他研究［5 － 7］完全一致。室溫保存可以穩(wěn)定3 d，冷藏并沒有明顯延長HbA1c 穩(wěn)定性，這與有的研究提供2 ～ 8 ℃可穩(wěn)定2 ～ 3 個(gè)月的結(jié)果［4］明顯不不同有關(guān)。3 d的穩(wěn)定期無論對(duì)于臨床樣本運(yùn)輸或是復(fù)檢均已足夠; 但在復(fù)核貯存超過1 周的樣本時(shí)，要考慮到冷藏會(huì)有7% 左右的結(jié)果降低。流行病學(xué)調(diào)查中由于地域、設(shè)備等限制經(jīng)常需要保存樣本，本研究中－ 20 ℃保存的效果并不理想，*長僅能穩(wěn)定20 d，如需更長時(shí)間保存，而又沒有－ 70 ℃以下保存條件，可以考慮制備溶血液保存，但此方案有待驗(yàn)證。

    本研究中t 檢驗(yàn)結(jié)果顯示，在很短時(shí)間內(nèi)結(jié)果差異就有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義，但該變化其實(shí)并無臨床意義。采用平均百分偏差與醫(yī)學(xué)決定水平處偏差按照相關(guān)臨床標(biāo)準(zhǔn)判定，更具有實(shí)用價(jià)值，且研究結(jié)果完全一致。研究中同時(shí)羅列不同來源的兩個(gè)判定標(biāo)準(zhǔn)( 3. 7%，6%) 的結(jié)果，也是希望使用者可以根據(jù)臨床或研究對(duì)結(jié)果準(zhǔn)確度的不同要求選擇保存條件。

    總之，在實(shí)現(xiàn)了檢測(cè)方法的標(biāo)準(zhǔn)化后，樣本的控制就顯得更為重要。根據(jù)不同需求選擇保存條件，保證樣本穩(wěn)定性，才可能將實(shí)驗(yàn)前影響降到。

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原創(chuàng)作者：上海恒遠(yuǎn)生物技術(shù)發(fā)展有限公司